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              醫藥行業(yè)對制氮機的要求

              作者:admin 發(fā)布日期:2020-07-02

               

              醫藥行業(yè)不同制氮機氮方式比較

               

              在醫藥行業(yè)中,對于藥用氮氣的要求很高,要求高純度的氮氣才能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。藥用制氮機與其他制氮設備不同的是因為醫藥行業(yè)國際標準GMP標準規定,與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機需要采用不銹鋼材質(zhì),氮氣出口部位需加裝除菌過(guò)濾器等裝置。因為藥廠(chǎng)對制氮機的要求高,所以藥用制氮機一般采用高配置。據了解,隨著(zhù)GMP標準的提高,不少制氮機行業(yè)也在這方面下功夫,市場(chǎng)上出現了不少符合標準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機,可廣泛用于合成藥中用氮氣保護,生物工程中用純氮隔離,制劑生產(chǎn)中充氮灌封,如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。

               

               

              目前,制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種,分別為:鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。

              ① 鋼瓶提供的氮氣純度低(一般為99.5%~99.9%),且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì),不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無(wú)菌制品要求是無(wú)塵、無(wú)微生物和無(wú)熱原,這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本最高,對用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲備,使用不方便。

               

              ②液氮在純度上能符號工藝要求,但在分裝和運輸過(guò)程中,由于設備、附件、材料以及其他因素的污染,純度很容易降低。同時(shí),在其制備過(guò)程的管路等裝置和調換儲罐等過(guò)程中很難滿(mǎn)足安裝、清洗和消毒的確認,又存在著(zhù)無(wú)法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以,液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求,氮氣成本較高。

               

              ③高純度藥用制氮機包含三個(gè)系統:壓縮空氣處理系統、PSA制氮系統及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨到簡(jiǎn)潔的結構設計;氮氣凈化過(guò)濾器組包含高效除塵過(guò)濾器、高效除異味過(guò)濾器、高效除菌過(guò)濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達到干燥(露點(diǎn)<-45℃),無(wú)油(含油量<0.001ppm),過(guò)濾精度0.01um,無(wú)臭無(wú)菌,100%濾除細菌和噬菌體。滿(mǎn)足cGMP對無(wú)菌制劑生產(chǎn)的要求。

               

               

               

              根據GMP對氮氣驗證的要求,氮氣制備過(guò)程的質(zhì)量控制是供氮過(guò)程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節,都有法規,標準文件加以約束,從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰,取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。

               

              影響藥用高純度制氮機穩定性的解析

               

              藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的,對此類(lèi)制氮機能否長(cháng)期穩定的運行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮氣是眾所關(guān)心的問(wèn)題,而影響制氮機的穩定因素主要有三個(gè)方面:

              (1)碳分子篩:它是PSA制氮機的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強度好、產(chǎn)氮率高、氮氣的純度與回收率大,碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵,但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

              (2)制氮機設計:制氮機的設計也很講究,若結構設計不當就會(huì )因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。

              (3)除油除塵過(guò)濾:由于大氣污染的存在,空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附,并難以脫附,填塞微孔而使分子篩失效。另外,水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì )使碳分子篩“負荷”增加,即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力

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